Amg 63a Stufenplanbeauftragter Hinweise und Meldung ber das PharmNet Bund Portal Gem 63a des Arzneimittelgesetzes AMG muss ein pharmazeutischer Unternehmer der Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt die Arzneimittel im Sinne des 2 Abs 1 oder Abs 2 Nr 1 AMG sind eine in einem Mitgliedstaat der Europ ischen Union ans ssige qualifizierte Person mit der erforderlichen
Sie sehen die Vorschriften die auf 63a AMG verweisen Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst Erm chtigungsgrundlagen anderen geltenden Titeln nderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln AMG Arzneimittelgesetz Fassung Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen Anwendungsbereich 1 Zweck des Gesetzes 2 Arzneimittelbegriff 3 Stoffbegriff 4 Sonstige Begriffsbestimmungen 4a Ausnahme vom Anwendungsbereich AMG 63a i d F 23 10 2024
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Section 63a Graduated plan officer Section 63b General pharmacovigilance obligations of the marketing authorisation holder Section 63c Documentation and reporting obligations of the holder of a marketing authorisation in the case of suspected adverse reactions Section 63d Periodic safety update reports Section 63e European procedure
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Introduction According to 63a of the German Medicinal Products Act AMG a pharmaceutical entrepreneur who places finished medicinal products on the market that are medicinal products within the meaning of 2 section 1 or section 2 no 1 AMG must appoint a qualified person resident in a member state of the European Union with the necessary expertise and reliability to carry out their
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Graduated plan officer Stufenplanbeauftragter information and notification via the portal According to Section 63a of the German Medicines Act AMG a pharmaceutical entrepreneur who places finished medicinal products on the market which are medicinal products within the meaning of Section 2 1 or subsection 2 No 1 AMG must appoint a qualified person resident in a Member State of the
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Auf 63a AMG verweisen folgende Vorschriften Arzneimittelgesetz AMG Zulassung der Arzneimittel 22 Zulassungsunterlagen Beobachtung Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken 63i Dokumentations und Meldepflichten bei Blut und Gewebezubereitungen und Gewebe
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